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中国首家!圣湘三款核酸检测产品斩获欧盟CE List A认证!

2022-05-21 08:10


5月20日,凤凰彩票新版app下载自主研发的乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)、丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)和人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)成功通过欧盟公告机构认证(CE IVDD List A),成为中国第一家核酸检测试剂荣获欧盟CE最高认证的企业。


List A类产品的法规监管程度最高,认证难度最大,技术要求也最为严格,List A类产品能否取得CE认证,所需进行的验证、评估和审核强度都处于国际顶尖水平。作为中国分子诊断领域率先走向国际主流市场的企业,“圣湘速度”再次向全球展示了中国分子诊断企业的硬核实力!


目前,通过CE List A认证的企业寥寥无几,继雅培、罗氏等几家国际品牌获证后,凤凰彩票新版app下载斩获CE List A类产品认证,这也是中国企业首次三款血源性感染的核酸检测试剂获批CE List A认证,充分体现了凤凰彩票新版app下载的研发创新实力,产品质量与性能的高可靠性,同时也创造了中国IVD分子诊断领域发展先例。


乙肝CE List A证书



丙肝CE List A证书



艾滋CE List A证书


据WHO发布的《艾滋病、病毒性肝炎和性传播感染全球2021年进展报告》显示,全球2019年估计仍有2.96亿慢性乙肝(HBV)感染者,5800万慢性丙肝(HCV)感染者。每年有110万人死于HBV和HCV感染,150万人新感染HBV,150万人感染HCV。




在慢性感染者中,仅3040万(10%)慢性HBV感染者被诊断,其中660万(22%)接受抗病毒治疗,全球有1520万(21%)HCV感染者被确诊,其中940万(62%)感染者接受抗病毒治疗。与WHO“2030年消除肝炎危害”90%的诊断覆盖率和80%的治疗覆盖率目标还存在很大差距。专家呼吁,“全球消除病毒性肝炎的公共卫生威胁——促进诊断和治疗是降低死亡率的关键 ”。


人类免疫缺陷病毒(HIV)是引起全世界艾滋流行的病原体,已造成全球近3300万人死亡。



联合国艾滋病规划署2021年发布的数据显示,2020年,全球约有3770万现存艾滋病病毒感染者,其中约1020万人未接受治疗,约150万人为当年新感染者,当年约有68万人死于艾滋病。


凤凰彩票新版app下载开发了国内第一个上市的国产高敏肝炎定量诊断产品(荣获国家科技进步二等奖),参加了十二五、十三五、十四五国家传染病重大专项课题研究,参与了WHO乙肝定量标准品的检测标准制定。根据2021年国家卫生健康委临检中心室间质量评价结果显示,参评单位中圣湘乙肝、丙肝核酸检测试剂使用客户数,均排名行业第一,且连续多年排名第一;同时,圣湘的肝炎试剂在孟加拉、巴基斯坦、蒙古、泰国及非洲多国使用,得到了客户的广泛好评和认可,为肝炎等传染病防控做出了重要贡献。




获得国际安全认证是产品升级、提高企业实力、在竞争中求发展的最佳途径之一,是产品进入国际市场的必经之路。本次凤凰彩票新版app下载乙肝、丙肝、艾滋三款产品荣获CE List A注册证,将大大弥补该领域诊断空白,为国际客户提供更加丰富的产品与服务,助力全球肝炎、艾滋等重大传染病防控。


除了上述三款产品,公司另一款重磅产品近期也有望获CE List A认证,敬请期待!